医疗器械备案经营

医疗器械和药品经营企业 应先申请资质再开业

费用合计

4000元/件

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经营第一类医疗器械是否需要备案?
1、不需要,第一类医疗器械的经营不需许可和备案;
2、第二类医疗器械的经营实行备案管理;
3、第三类医疗器械的经营实行许可管理;
4、生产第一类医疗器械是需要备案的。
医疗器械二类申请所需资料
1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2、营业执照复印件(交验原件);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件;
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6、经营设施、设备目录。
医疗器械三类申报需要哪些条件?
1、法人、质量管理人员身份证原件学历证书原件(质量管理员毕业证书要求医疗器械相关专业本科以上);
2、经营范围要求:销售三类医疗器械;
3、实际办公场所面积要求不小于60平,仓库面积要求不小于80平(仓库可以委托第三方仓库存储,需要提交租赁合同等材料);
4、核查办公场地要求实际办公面积与营业执照上注册地址一致;
5、所有员工必须到3甲级医院以上做体检并有相关报告。

申请所需资料

INFORMATION REQUIRED FOR APPLICATION

  • 下载模板1、授权代理委托书
  • 下载模板2、第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件
  • 下载模板3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件
  • 下载模板4、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明
  • 下载模板5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
  • 下载模板6、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录

官方审查流程

Official examination process

医疗--审查流程.png

流程保障

Process guarantee

食品-流程保障.png

质量保障

Quality Assurance

质量保障.png

投诉保障

Complaint guarantee

投诉保障.png

汪 亮

汪 亮

从业年限:20年

服务客户8000

20年知识产权保护经验,为上千多家企业代理商标、专利、版权的申请。特别是在展会维护和保护方面成绩突出

郝玉良

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